医薬品の信頼性を高める
ファーマコヴィジランス＝医薬品の安全性監視、と訳されます。どうしたら医薬品のベネフィットを最大に・リスクを最小にできるのか。実際に使用された患者さんの症例を分析・評価し、その情報を医療現場に発信する役割を担います。
PV職の仕事内容
医薬品リスク
管理計画の策定
医薬品ごとに、開発過程で得られた情報をもとにリスクを特定し、市販後に実施する情報収集活動（市販後調査等）、医療関係者への情報提供や使用条件の設定等の医薬品のリスクを低減するための取り組みを、PMDA*とも協議して定めます。
＊PMDA…独立行政法人医薬品医療機器総合機構。医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行っている。
安全性情報の
収集・評価・分析
医療関係者等からの自発報告、市販後調査、文献などから収集した副作用の可能性がある情報を１件ずつ評価した上で、データベースに蓄積しながら、随時、医薬品のリスクに変化がないか、シグナル検出を実施します。また、法令に則り、安全性情報をPMDAに報告します。
市販後調査の
企画・実施・解析
医薬品の市販後調査には様々な種類があります。
・市販直後調査
・使用成績調査
・製販後データベース調査
など、これらの調査の実施計画の策定、調査の実施、データの解析を行います。これらの結果を医療機関やPMDAに提供するとともに、必要に応じて学会発表や論文化も行い、広く周知させる活動も行っています。
リスク最小化活動
・適正使用推進
医薬品の製造販売承認にあわせて、開発部門等と連携して添付文書を作成するとともに、専門医とも協議の上、適正使用のための使用条件や副作用マネジメントなどを分かり易くまとめた資材を作成し、医療関係者等に提供します。また、市販後の安全性シグナル検出やリスク評価の結果をもとに、添付文書や資材の改訂を行い、医療関係者等に周知します。
小野薬品らしさ
法令で定められているファーマコヴィジランス活動の遂行は、我々にとって最低限必要な使命と捉えています。その上で、医薬品のエンドユーザーである患者さんのベネフィットを最大化させるために、医薬品の適正使用を実践するために必要な情報を、医療従事者に、必要な時に、取得しやすく・理解し易い形で、コミュニケーションする努力を続けています。また、これらの活動は社内の関連部門と密接に連携して行います。
後輩社員
医療従事者の満足度を高めるためにどのような活動をしていますか？
医薬品ごとに、社内関連部門とも連携し、適正使用のために医療従事者が求める情報を明らかにした上で、情報の種類に応じた方法でデータを収集し、分析結果を発信しています。データの分析や発信等においては、専門医とも協議して助言を得る活動も積極的に行い、学会発表や論文化にも取り組んでいます。
先輩社員
後輩社員
医薬品の適正使用のための情報発信は更に進化していくのでしょうか？
我々が提供した情報の内容や提供方法等に対して、患者さんに接している医療従事者からフィードバックをもらい、次の情報発信に生かすサイクルを継続的に回すことにより、常に進化していくと考えています。また、情報提供方法もICTを適切に活用することで進化可能と考えています。
先輩社員
後輩社員
医療情報データベースを活用した活動はされていますか？
法令の改訂により可能となった製販後データベース調査への対応はもちろんのこと、我々が講じた安全対策の医療現場での遵守状況のモニタリングや、医薬品の安全性シグナル検出などへの応用にも取り組んでいます。
先輩社員
PV職の研修体制
300年に及ぶ長い歴史の中で培ったアイデンティティを大切に守りながらも、世界に通用する独創的な医薬品を送り出す研究開発型企業への飛躍というビジョン実現のために、なくてはならないのが人財です。
小野薬品は社員の能力を向上させ、十分なパフォーマンスが発揮できるような環境づくりにも積極的に取り組んでいます。
新入社員全体研修
新入社員フォローアップ研修
医療機関研修
入社3年次研修
入社5年次研修
職務等級別研修
マネジメント類研修
コーチング研修
部門別新人研修
・PV職新入社員導入研修
・PV職現地研修
PV本部内各種研修（各種省令研修、実務研修等）
選抜型研修（グローバル人財・語学研修）
e-ラーニング（ハラスメント・契約・コンプライアンス 等）
自己啓発学習支援（オンライン英会話・通信教育）
