・デザインリサーチとその結果をもとにした課題の抽出と解決策の提案

・新規サービス・プロダクトのユーザー体験設計

・モックアップの作成とそれを活用した検証

・プロジェクトオーナーとの意思疎通及び意思決定への関与

・患者中心のマインド・方法を学ぶためのワークショップの設計やファシリテーション

・患者さんリサーチや分析方法の設計、実施支援、施策立案の支援

・新規サービス立ち上げにおけるUX設計の実務経験（3年以上）

・HCD（人間中心設計）やデザイン思考の方法論の包括的な理解と実践経験

・HCD（人間中心設計）やデザイン思考の組織導入支援経験

・デザインリサーチの設計・実査・分析の経験

・Figmaなどのツールを活用したプロトタイピングの経験

・デザインリサーチ段階における、調査対象者と丁寧に関係性を作って実査を行っていく経験（フィールドワーク等）

・疾患等センシティブさがあるテーマ、医療など専門性が高いテーマでのデザインリサーチ経験

・デジタルプロダクトの新規立ち上げの経験

・デザインツールの利用経験

・新しいことにチャレンジすることが好きな方

・チームメンバー間のコミュニケーションを大事にする方

・自分の領域にとらわれずに、他の領域まで当事者意識を持って関われる方

・ユーザーの課題を自分ごとにできる方

・センシティブな課題を抱えた患者さんや、複雑化する医療システムの中で尽力されている医療従事者など、多様な背景の方と丁寧に対話しながら、共にプロジェクトを進めてゆく関係性を構築できる方

・デザインリサーチとその結果をもとにした課題の抽出と解決策の提案

・新規サービス・プロダクトのユーザー体験設計

・モックアップの作成とそれを活用した検証

・プロジェクトオーナーとの意思疎通及び意思決定への関与

・患者中心のマインド・方法を学ぶためのワークショップでの実施支援

・患者さんリサーチや分析の実施支援、施策立案の支援

・新規サービス立ち上げにおけるUX設計の実務経験（1年以上）

・HCD（人間中心設計）やデザイン思考の知識

・デザインリサーチの実査・分析の経験

・Figmaなどのツールを活用したプロトタイピングの経験

・デザインリサーチ段階における、調査対象者と丁寧に関係性を作って実査を行っていく経験（フィールドワーク等）

・デジタルプロダクトの新規立ち上げの経験

・デザインツールの利用経験

・新しいことにチャレンジすることが好きな方

・チームメンバー間のコミュニケーションを大事にする方

・自分の領域にとらわれずに、他の領域まで当事者意識を持って関われる方

・ユーザーの課題を自分ごとにできる方

・センシティブな課題を抱えた患者さんや、複雑化する医療システムの中で尽力されている医療従事者など、多様な背景の方と丁寧に対話しながら、共にプロジェクトを進めてゆく関係性を構築できる方

・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導

・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理

・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導

・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施

・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備

・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント

・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション

・大学卒業以上

・製薬企業やCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上

・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方

・CDISC関連業務の実務経験

・SASプログラミングに関する基本的な知識

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（目安：TOEIC700点以上）

・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験

・SASプログラミングに関する実務経験

・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）

・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験

・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験

・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる

・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる

・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる

・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成

・症例報告書の作成

・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計

・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント

・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト

・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み

・修士卒以上

・製薬企業もしくはCROでデータマネジメント関連業務経験を5年以上

・症例報告書の作成，症例報告書のデータクリーニング業務またはRBMでのデータ管理，クリーニングの経験がある方

・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

・抗がん剤分野の実務経験

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（TOEIC700点レベル以上）

・SASプログラミング

・CDISCに関連する実務経験

・柔軟で高いコミュニケーション能力があり、日本国内外のステークホルダーと協調し、協力しあって仕事を進められる方

・課題の検出力、課題分析能力があり、課題の解決へむけて前向きに取り組める方

・EDCシステムのセットアップ業務

・ePROやeConsent等のバリデーション及び各関連コンピュータシステムとのインテグレーション業務

・GxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務

・コンピュータ化システムに関する監査（サプライヤー、ベンダーへの監査等）

・サプライヤーやベンダーの業務管理

・製薬会社またはCROでEDCシステム（Medidata Rave）のセットアップ及び運用経験（5年以上）

・製薬会社またはCROでGxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務経験（5年以上）

・IT、SASプログラミング、VBAやC#に関する基礎的な知識

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（TOEIC700点レベル以上）

・医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に関わった経験

・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識とこれらに基づいたコンピュータ化システムバリデーションの経験

・eSource、eCOA/ePROやウェアラブルデバイス等に関する知識やシステム構築・運用に関わった業務経験があれば尚可

・FDAへの申請経験があれば尚可

・海外を含めた社内外の関係者と良好な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する

・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる

・創薬部門あるいは開発部門の関連各部署と協働して、主に非臨床・臨床のゲノム・オミクス情報を活用したバイオインフォマティクスによるデータ解析技術により、創薬プロセスにおける病態解明、標的探索、新薬候補のメカニズム解明、バイオマーカー探索、疾患・患者選定などの実務

・Rやpythonなどのプログラミング言語を用いたバイオインフォマティクス解析の経験

・生物学、薬学あるいは医学研究に対する知識・バックグラウンド

・In silico創薬などのシミュレーションを可能にする人工知能技術の開発・実務経験

・コミュニケーション能力の高い方

・様々な専門部署と協働して革新的バイオ医薬品を創り上げることができる

・薬物濃度を介して薬効と安全性を定量的に議論することで、医薬品開発の成功確率向上や効率的な推進、適正使用に貢献することができる

・個人の裁量により種々の取り組みを行うことができ、ボトムアップからの提案がしやすい環境である

・バイオ医薬品（主に抗体）の創薬及び開発プロジェクトの薬物動態機能リードとして、担当プロジェクトの薬物動態及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する

・治験薬概要書、IB、CTD等の承認申請資料を作成する

・製薬企業において、抗体等バイオ医薬の創薬または開発の薬物動態研究で3年以上の実務経験があること

・基本的なPK解析（ノンコンパートメント解析、コンパートメント解析）ができること

・Ligand binding assayによるバイオ医薬品のバイオアナリシスの経験があること

・治験薬概要書、IB、CTD等の承認申請資料の作成経験（日本語・英語）

・実務レベルの英語力（CROや海外現地法人担当者とメール・口頭でのコミュニケーション）

・PBPKやPK/PD、QSP等、モデリング＆シミュレーションの業務経験

・LC-MS/MSによる医薬品候補やバイオマーカーのバイオアナリシスの経験

・放射線取扱主任者資格

・評価結果や判断を、他の専門部署に対して分かりやすく説明、発信できる

・新しい技術や業界動向に興味を持って把握し、必要に応じて自社に取り入れることができる

・常に課題意識を持ち、自ら提案することで周囲を巻き込んでその解決に取り組むことができる

・ヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析（WES、RNAseqなど）

・オミクスデータと臨床データとの統合解析

・創薬標的及び疾患バイオマーカーの設定および探索

・網羅遺伝子解析（NGS）の実務経験（5年以上が望ましい）

・ヒトゲノム遺伝子解析研究への対応経験

・特許関連情報の調査・分析・管理

・IP ランドスケープ分析、それに基づいた戦略策定

・特許調査関連業務の経験豊富な方

・英語（TOEIC：700点以上、ただし実務能力を重視します。）

・従来の知財業務を超えた新たな知財活用に取り組む意欲のある方大歓迎

・医薬品・ヘルスケア業界で勤務経験のある方がベターですが、上記能力次第で必ずしもこだわりません。

・弁理士資格をお持ちの方歓迎