・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導

・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理

・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導

・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施

・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備

・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント

・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション

・大学卒業以上

・製薬企業やCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上

・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方

・CDISC関連業務の実務経験

・SASプログラミングに関する基本的な知識

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（目安：TOEIC700点以上）

・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験

・SASプログラミングに関する実務経験

・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）

・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験

・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験

・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる

・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる

・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる

・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成

・症例報告書の作成

・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計

・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント

・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト

・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み

・修士卒以上

・製薬企業もしくはCROでデータマネジメント関連業務経験を5年以上

・症例報告書の作成，症例報告書のデータクリーニング業務またはRBMでのデータ管理，クリーニングの経験がある方

・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

・抗がん剤分野の実務経験

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（TOEIC700点レベル以上）

・SASプログラミング

・CDISCに関連する実務経験

・柔軟で高いコミュニケーション能力があり、日本国内外のステークホルダーと協調し、協力しあって仕事を進められる方

・課題の検出力、課題分析能力があり、課題の解決へむけて前向きに取り組める方

・EDCシステムのセットアップ業務

・ePROやeConsent等のバリデーション及び各関連コンピュータシステムとのインテグレーション業務

・GxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務

・コンピュータ化システムに関する監査（サプライヤー、ベンダーへの監査等）

・サプライヤーやベンダーの業務管理

・製薬会社またはCROでEDCシステム（Medidata Rave）のセットアップ及び運用経験（5年以上）

・製薬会社またはCROでGxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務経験（5年以上）

・IT、SASプログラミング、VBAやC#に関する基礎的な知識

・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力（TOEIC700点レベル以上）

・医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に関わった経験

・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識とこれらに基づいたコンピュータ化システムバリデーションの経験

・eSource、eCOA/ePROやウェアラブルデバイス等に関する知識やシステム構築・運用に関わった業務経験があれば尚可

・FDAへの申請経験があれば尚可

・海外を含めた社内外の関係者と良好な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する

・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる

・臨床開発全体、GCP領域のQuality Management Systemの構築、改善

・臨床開発に係るSOP等の文書体系の管理

・重大なIssue発生時のCAPA対応、Issue Management

・国内外の規制当局によるGCP査察時の準備、対応

・臨床開発におけるトレーニングの計画、実施

・GCP等法規制に関する相談対応

・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上

・最新のGCPや関連法規制に関する理解

・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力

・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

・GCP査察、適合性調査の対応経験

・医薬品臨床開発に関連する業務のリード経験

・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力

・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ

・経験を活かした各部門への助言や支援ができる

・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する

・外部委託先の選定、価格交渉、契約交渉の工程で、調達購買の専門家として委託部門を支援
－国内外の外部委託先との秘密保持契約書、業務委託基本契約書の締結、更新
－国内外の外部委託先の一次窓口として委託条件の提示、確認、検討

・新規の取引先情報やサービス内容を収集すべく、幅広い会社と営業面会し、社内関係部署に提案

・以下のいずれかの職務経験を有する
①製薬会社の開発部門にて、CROや検査会社などの選定、価格交渉、契約交渉の業務に従事したことがある
②CROにて、検査会社などの選定、価格交渉、契約交渉の業務に従事したことがある
③製薬会社の調達購買部門にて、外部委託先の選定、価格交渉、契約交渉の業務に従事したことがある
④製薬会社の開発部門にて、臨床試験のオペレーションに関わる業務に従事したことがある

・優れたコミュニケーション・交渉（外部委託先や社内の部署や立場の異なるメンバーとも協働できる）スキル

・TOEIC650点以上

・海外の外部委託先との価格・契約交渉が可能なレベルの英語力（Reading／Writing）を有する

・業務委託先との契約書の作成、締結業務に従事した経験がある

・誠実な方（公平性・透明性が求められる部署です）

・社交的で好奇心旺盛な方

・見積書の分析や契約書の点検といった業務が苦にならない方

・創薬部門あるいは開発部門の関連各部署と協働して、主に非臨床・臨床のゲノム・オミクス情報を活用したバイオインフォマティクスによるデータ解析技術により、創薬プロセスにおける病態解明、標的探索、新薬候補のメカニズム解明、バイオマーカー探索、疾患・患者選定などの実務

・Rやpythonなどのプログラミング言語を用いたバイオインフォマティクス解析の経験

・生物学、薬学あるいは医学研究に対する知識・バックグラウンド

・In silico創薬などのシミュレーションを可能にする人工知能技術の開発・実務経験

・コミュニケーション能力の高い方

・新薬開発の申請対応生体分析法開発

・生体分析法開発の試験計画立案及び試験委託

・製薬企業又はCROでの生体分析法開発の実務経験（５年以上が望ましい）

・申請対応の生体分析法開発の実務経験が豊富で、難易度の高い化合物であっても期間内に工夫して分析法を確立できる知識や実験技術を有している

・低分子だけでなく新モダリティを含む規制当局のガイドライン等の最新情報に精通し、医薬品開発における生体分析研究の潮流を把握しており、生体分析組織を主導することができる

・試験受託会社（CRO）と協議し、試験を委託することができる

・ヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析（WES、RNAseqなど）

・オミクスデータと臨床データとの統合解析

・創薬標的及び疾患バイオマーカーの設定および探索

・網羅遺伝子解析（NGS）の実務経験（5年以上が望ましい）

・ヒトゲノム遺伝子解析研究への対応経験

・特許関連情報の調査・分析・管理

・IP ランドスケープ分析、それに基づいた戦略策定

・特許調査関連業務の経験豊富な方

・英語（TOEIC：700点以上、ただし実務能力を重視します。）

・従来の知財業務を超えた新たな知財活用に取り組む意欲のある方大歓迎

・医薬品・ヘルスケア業界で勤務経験のある方がベターですが、上記能力次第で必ずしもこだわりません。

・弁理士資格をお持ちの方歓迎

・GVP/GPSPに係る解析業務

・安全性シグナル検出のための解析業務

・医療データベースの利活用（製造販売後調査、適正使用の監視等）

・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）

・製薬企業、CROあるいはアカデミアにおける臨床統計関連業務又は薬剤疫学の経験がある方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・データサイエンス部門の組織マネジメント

・GVP/GPSPに係る解析業務のマネジメント

・安全性シグナル検出のための解析業務

・医療データベースの利活用（製造販売後調査、適正使用の監視等）

・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）

・組織マネジメントの経験がある方

・製薬企業、CROあるいはアカデミアにおける臨床統計関連業務・薬剤疫学の経験がある方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・PV管理業務部門の組織マネジメント

・提供・伝達業務のマネジメント

・研修・教育のマネジメント

・業務改善の企画・推進

・英語能力：不問

・組織マネジメントの経験がある方

・GVP・GPSPに関する業務経験が５年以上ある方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・担当製品のPV業務のリード

・安全確保措置の立案・実施

・医薬品の適正使用推進

・英語能力：ビジネス

・安全性監視・安全確保措置業務の経験（5年以上が望ましい）

・リーダシップ力の高い方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・製品責任者のPV業務をサポート

・安全確保措置の立案・実施

・医薬品の適正使用推進

・英語能力：ビジネス

・安全性監視・安全確保措置業務の経験

・リーダシップ力の高い方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・担当製品の個別症例評価業務のリード

・当局、ライセンスパートナー等からの安全性情報に関する問い合わせ対応

・副作用個別症例評価のプロセス改善・管理

・ベンダーマネジメント・提携会社との契約・連携

・英語能力：ビジネス

・副作用個別症例評価業務の経験が5年以上の方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・副作用個別症例評価部門の組織マネジメント

・副作用個別症例評価のプロセス改善・管理

・ベンダーマネジメント

・提携会社との契約・連携

・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）

・組織マネジメントの経験がある方

・副作用個別症例評価業務あるいは安全性監視業務の経験が5年以上の方

・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務

・製造販売後調査関連ドキュメント（定期報告等の当局提出資料）作成

・製造販売後調査に係わる当局対応（照会事項対応、適合性調査対応）

・CROマネジメント・提携会社との連携業務

・英語能力　（TOEIC：450点）

・GPSP業務経験（5年以上）

・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英文論文、英文資料を理解できる程度

・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方