開発職 O.K. | 小野薬品工業株式会社採用サイト

入社からこれまでの経歴

入社から現在まで臨床開発推進部に所属しています。Clinical Research Associate（CRA）としてオンコロジー領域やプライマリー領域などの様々な治験を担当してきました。治験では、社内外のスタッフと協力しながら医療機関の選定調査、IRB申請手続き、契約締結、施設立ち上げ、症例集積、データ回収まで様々な業務を実施しています。また、社内ではデジタル化チーム及びリスクベースドモニタリング（RBM）チームに所属しており、最新情報を入手するとともに臨床開発推進部のモニタリングの品質や効率の向上にも取り組んでいます。

現在の仕事内容

私たち開発本部の使命は、研究本部で創製され、非臨床試験を経て臨床段階へ上がってきた化合物を、臨床試験で医療機関の先生方に評価いただき、薬として一日でも早く患者さんのもとへ届けることです。その中で臨床開発推進部の役割は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を遵守し、治験実施計画書に基づいて適切かつスケジュール通りに治験を進めることです。業務内容としては治験実施施設、治験責任医師の選定、契約締結、スタッフのトレーニングなど治験実施体制の構築から被験者の登録促進活動、適切に治験が実施されていることの確認および治験データの確認・回収など多岐にわたります。それら業務を円滑に遂行するために最も大切なことは医療機関のスタッフとコミュニケーションをとり、信頼関係を築くことです。そのためモニターには治験薬や治験実施計画書の理解、法令の理解、科学的な判断力と論理的な考え方が求められます。

仕事のやりがい

患者さんの役に立てている実感が得られたときや、自身の成長にやりがいを感じます。
CRAは開発本部で最も治験実施医療機関に近い職種です。治験実施医療機関のスタッフの方から患者さんの症状改善に対する喜びのお言葉を聞き、先生方やCRCさんと治験の成功を一緒に喜ぶことができるのはCRAならではだと思います。治験中は数々の突発的な出来事が発生しますが、社内外のスタッフと協力して適切に対応できた時には大きな達成感が得られます。例えば重篤な有害事象発生時には治験薬の特性や今後の対応について相談いただくことも多いです。難しいことも多々ありますが多いですが、このような経験から大きく成長できたと感じています。

挑戦したこと/していること

自身の担当施設のモニタリングのみではなく、試験全体の円滑な進捗、部内全体のモニタリングの品質の向上に取り組んでいます。モニタリングリードの補佐としては、疑義や問題の早期解決及び再発防止のために自身の担当施設状況や知り得た有益な情報を部内に共有しています。また、企画・オペレーションと医療機関の認識のずれをなくすために他部署との会議に参加して医療機関に最も近い立場として現場の情報を伝えています。社内のワーキンググループであるRBMチームでは最新の情報を部内に共有するとともに、定期的にグループワークを実施し、臨床開発推進部全体でのモニタリングの品質の向上に取り組んでいます。これらの挑戦により、試験全体を俯瞰して見ることができる力がついたように思います。将来はこの経験を活かして治験の企画立案にも挑戦したいです。

学生へのメッセージ

CRAとしての業務は、医療機関に最も近い立場で働くことがきるので医療機関スタッフとの信頼関係や一体感を感じることができ、大変やりがいのある仕事だと思います。また、社内ではモニタリングの質や効率を上げるために、デジタル化やRBM、DCT導入等を促進するワーキンググループ活動等、様々なことに挑戦し経験することで自分を高めることができます。臨床開発推進部では「失敗はリカバリーできる。チャレンジしよう。」というスローガンの下、失敗することもありますが挫けずに果敢にチャレンジを続けています。ぜひ一緒に様々なことにチャレンジし、患者さんに1日でも早く薬を届けましょう！